Membrana de hemodiálisis de 128 orificios

6. Aplicación: Membrana de hemodiálisis (se utiliza para fabricar el componente principal de los riñones artificiales: las membranas de hemodiálisis. La membrana debe retener eficazmente las toxinas urémicas, como la urea y la creatinina, al tiempo que permite un transporte rápido de agua y garantiza la hemocompatibilidad para evitar la hemólisis, la coagulación y otras reacciones adversas).

7. Especificación: 0,5/0,28/0,15 (unidad: mm, correspondientes al diámetro del anillo exterior, al diámetro del canal de dopaje intermedio y al diámetro del canal de fluido del orificio interior, respectivamente. La estructura de tres capas debe coincidir estrictamente con la coordinación del flujo trifásico "baño de coagulación-dopaje-fluido del orificio").

8. Capacidad de fabricación: 0,500 ± 0,002 mm, 0,280 ± 0,002 mm, 0,150 ± 0,004 mm; concentricidad de ensamblaje 0,003 mm (precisión de grado médico que supera ampliamente las hileras industriales estándar, lo que garantiza un espesor de pared uniforme y una distribución del tamaño de poro para cada fibra).

9. Material de la hilera: acero inoxidable (acero inoxidable 316L de grado médico; rugosidad de la superficie Ra ≤ 0,8 μm para evitar la suciedad inducida por residuos de aditivo y cumplir con los requisitos de biocompatibilidad).

10. Material de aplicación: PES (polietersulfona), PSF/PSU (polisulfona) (ambos son polímeros de alto rendimiento de grado médico con excelente resistencia a la esterilización por calor húmedo a 121 °C, fuerte estabilidad química y buena hemocompatibilidad; sin embargo, tienen alta viscosidad y una ventana de hilado estrecha, lo que impone demandas muy altas en cuanto a la suavidad del canal y la estabilidad térmica).

11. Notas adicionales: Como producto de alta gama dentro de la industria de las hileras de fibra hueca, las hileras de hemodiálisis deben superar tres barreras técnicas importantes:

(i) sincronización de alta precisión a través de una gran cantidad de orificios (cientos) para garantizar la consistencia de los parámetros por orificio;

(ii) arquitectura de canal especializada adaptada al proceso NIPS para equilibrar la tasa de coagulación del lubricante y la eficiencia de difusión del fluido del orificio;

(iii) Materiales de grado médico y acabado superficial para cumplir con los requisitos de bioseguridad y estabilidad a largo plazo. Este producto no solo representa nuestra principal capacidad de I+D, sino que también representa el más alto nivel técnico en hiladoras de fibra hueca de la industria.

12. Proceso detallado de colaboración y garantía del cliente

(1) Antecedentes del cliente y requisitos básicos

Antes de la compra de 2017, Lengthen se enfrentaba a un obstáculo crítico para ampliar la capacidad de producción de membranas de hemodiálisis: los plazos de producción de las hileras existentes eran de 6 a 12 meses, lo que afectaba gravemente la productividad. Algunas hileras más antiguas también causaban grandes desviaciones del diámetro de la fibra y distribuciones desiguales del tamaño de poro, lo que dificultaba el cumplimiento constante de la Guía de Revisión Técnica de la NMPA para Hemodiálisis y Dispositivos Médicos Relacionados (aclaramiento de urea ≥ 180 ml/min con una desviación ≤ 5%). Sus líneas de producción de membranas de hemodiálisis requerían un suministro estable y a largo plazo de hileras (incluido el mantenimiento y la optimización de parámetros). Por consiguiente, Lengthen estableció cuatro requisitos fundamentales para las hileras de Trustech:

● Consistencia de 128 orificios: desviación del diámetro por orificio ≤ 0,003 mm; desviación del caudal de la grasa entre orificios ≤ 3 % para evitar fluctuaciones en el rendimiento entre las fibras.

● Compatibilidad del proceso: superficies de canal interno ultra suaves (Ra ≤ 0,8 μm) para reducir la resistencia al flujo de dope PES/PSF y evitar "defectos de burbuja" causados ​​por la retención de dope.

● Estabilidad a largo plazo: sin corrosión ni desgaste del canal a temperaturas de hilado de 180–200 °C y exposición prolongada al disolvente (incluido el solvente DMAC); vida útil ≥ 12 meses.

● Paquete de servicios: proporcionamos la capacitación necesaria sobre limpieza y mantenimiento, y soporte técnico para optimizar los parámetros de la hilera en función de la retroalimentación sobre el rendimiento de la membrana.

(2) Solución técnica y resolución de problemas

En respuesta a las necesidades de Lengthen, Trustech implementó una solución personalizada:

● Control de uniformidad multiorificio: Se utilizó un centro de mecanizado de precisión de 5 ejes (precisión de posicionamiento ±0,0002 mm) para el mecanizado sincrónico de 128 orificios. Tras el mecanizado, se verificaron el diámetro y la redondez de cada orificio mediante interferometría láser para garantizar una desviación perorificio ≤ 0,002 mm. La simulación por software de la distribución del flujo en los 128 canales y la optimización del ángulo de entrada (conicidad de 12°) limitaron la desviación del flujo de dope entre orificios a ≤ 2 %, superando el requisito del 3 %.

● Acabado superficial: la hilera 316L fue sometida a un electropulido y pasivación combinados, logrando una rugosidad superficial Ra = 0,08 μm, lo que reduce la fricción del dope y previene la corrosión inducida por DMAC.

● Diseño con garantía de vida útil: las regiones críticas (entradas de orificios, canales interiores) recibieron un tratamiento de endurecimiento. Las pruebas de envejecimiento acelerado (que simularon 18 meses de servicio) mostraron un desgaste del canal ≤ 0,002 mm; en condiciones reales de uso, el primer lote de Lengthen superó las expectativas de vida útil.

● Servicio de ciclo de vida completo: un equipo de servicio técnico dedicado completó la instalación y la puesta en marcha en el sitio dentro de las 72 horas posteriores a la entrega.

(3) Resultados de la aplicación y colaboración profundizada

Tras la entrega de las hileras de Trustech, Lengthen logró tres mejoras importantes:

● Rendimiento estable de la membrana: las fibras producidas por la hilera de 128 orificios tuvieron una desviación de diámetro de 0,003 mm; el aclaramiento de urea se estabilizó entre 185 y 190 ml/min, pasando con éxito la inspección in situ de la NMPA.

● Eficiencia de producción mejorada: las fallas mínimas relacionadas con la hilera aumentaron el tiempo de funcionamiento efectivo de la línea, incrementando la capacidad en un 10%.

● Optimización de costos: una vida útil más larga de la hilera y plazos de producción más cortos redujeron los costos de adquisición.

Basándose en estos resultados positivos, Lengthen firmó en octubre de 2017 un acuerdo de cooperación a largo plazo de tres años con Trustech, con una compra marco que abarca hileras de fibra hueca con un total de 12.000 orificios.