Гемодиализная мембрана прядильная 128-луночная

6. Применение: Гемодиализная мембрана (используется для изготовления основного компонента искусственных почек — гемодиализных мембран. Мембрана должна эффективно удерживать уремические токсины, такие как мочевина и креатинин, обеспечивая при этом быстрый транспорт воды, а также обеспечивать гемосовместимость для предотвращения гемолиза, коагуляции и других побочных реакций).

7. Технические характеристики: 0,5/0,28/0,15 (единица измерения: мм, соответствует диаметру наружного кольцевого пространства, диаметру среднего канала с присадкой и диаметру внутреннего канала с жидкостью. Трёхслойная структура должна строго соответствовать трёхфазному потоку «коагуляционная ванна–присадка–жидкость с жидкостью»).

8. Производственные возможности: 0,500±0,002 мм, 0,280±0,002 мм, 0,150±0,004 мм; концентричность сборки 0,003 мм (медицинская точность, значительно превосходящая стандартные промышленные фильеры, обеспечивает равномерную толщину стенок и распределение размеров пор для каждого волокна).

9. Материал фильеры: нержавеющая сталь (нержавеющая сталь медицинского класса 316L; шероховатость поверхности Ra ≤ 0,8 мкм для предотвращения загрязнения остатками пасты и соответствия требованиям биосовместимости).

10. Материал нанесения: PES (полиэфирсульфон), PSF/PSU (полисульфон) (оба являются высококачественными полимерами медицинского класса с превосходной устойчивостью к стерилизации влажным теплом при 121 °C, высокой химической стабильностью и хорошей гемосовместимостью; однако они имеют высокую вязкость и узкое окно формования, что предъявляет очень высокие требования к гладкости канала и термостабильности).

11. Дополнительные примечания: Поскольку фильеры для гемодиализа являются высокотехнологичным продуктом в отрасли производства половолоконных фильер, необходимо преодолеть три основных технических барьера:

(i) высокоточная синхронизация по большому количеству отверстий (сотни) для обеспечения постоянства параметров каждого отверстия;

(ii) специализированная архитектура канала, адаптированная к процессу NIPS для балансировки скорости коагуляции пасты и эффективности диффузии жидкости в стволе скважины;

(iii) материалы медицинского класса и обработка поверхности, отвечающие требованиям биобезопасности и долгосрочной стабильности. Этот продукт не только воплощает в себе наши основные научно-исследовательские и опытно-конструкторские возможности, но и представляет собой высочайший технический уровень фильер для производства полых волокон в отрасли.

12. Подробный процесс сотрудничества и гарантии для клиентов

(1) Информация о клиенте и основные требования

До покупки в 2017 году компания Lengthen сталкивалась с критически важным ограничением в масштабировании мощностей по производству гемодиализных мембран: сроки изготовления существующих фильер составляли 6–12 месяцев, что серьёзно влияло на производительность. Некоторые старые фильеры также приводили к значительным отклонениям диаметра волокон и неравномерному распределению размеров пор, что затрудняло постоянное соблюдение требований Технического руководства NMPA по гемодиализу и связанным с ним медицинским изделиям (клиренс мочевины ≥ 180 мл/мин с отклонением ≤ 5%). Линии по производству гемодиализных мембран требовали долгосрочной и стабильной поставки фильер (включая техническое обслуживание и поддержку оптимизации параметров). Соответственно, Lengthen установила четыре основных требования к фильерам Trustech:

● Постоянство 128 отверстий: отклонение диаметра на одно отверстие ≤ 0,003 мм; отклонение расхода пасты между отверстиями ≤ 3 % для предотвращения колебаний производительности между волокнами.

● Совместимость процесса: сверхгладкие внутренние поверхности каналов (Ra ≤ 0,8 мкм) для снижения сопротивления потоку пасты PES/PSF и предотвращения «пузырьковых дефектов», вызванных удержанием пасты.

● Долгосрочная стабильность: отсутствие коррозии или износа каналов при температурах формования 180–200 °C и длительном воздействии прядильного раствора (включая растворитель DMAC); срок службы ≥ 12 месяцев.

● Пакет услуг: предоставление необходимого обучения по очистке и техническому обслуживанию, а также технической поддержки для оптимизации параметров фильер на основе обратной связи по производительности мембраны.

(2) Техническое решение и устранение болевых точек

В ответ на потребности Lengthen компания Trustech реализовала индивидуальное решение:

● Контроль равномерности распределения потока через несколько отверстий: для синхронной обработки 128 отверстий использовался 5-координатный прецизионный обрабатывающий центр (точность позиционирования ±0,0002 мм). После обработки диаметр и округлость каждого отверстия контролировались методом лазерной интерферометрии для обеспечения отклонения на одно отверстие ≤ 0,002 мм. Программное моделирование распределения потока по 128 каналам и оптимизация угла входа (конусность 12°) позволили ограничить отклонение потока присадки между отверстиями до ≤ 2%, что превышает требуемые 3%.

● Отделка поверхности: фильера из стали 316L прошла комбинированную электрополировку и пассивацию, в результате чего была достигнута шероховатость поверхности Ra = 0,08 мкм, что снижает трение в масле и предотвращает коррозию, вызываемую ДМАЦ.

● Конструкция с гарантией срока службы: критические области (входные отверстия, внутренние каналы) прошли закалку. Ускоренные испытания на старение (моделирующие 18 месяцев эксплуатации) показали износ каналов ≤ 0,002 мм; в реальных условиях эксплуатации первая партия изделий компании Lengthen превзошла ожидания по сроку службы.

● Полный жизненный цикл обслуживания: специальная группа технической поддержки выполняет установку и ввод в эксплуатацию на месте в течение 72 часов с момента поставки.

(3) Результаты применения и углубление сотрудничества

После поставки фильер Trustech компания Lengthen добилась трех основных улучшений:

● Стабильные характеристики мембраны: волокна, полученные с помощью фильеры с 128 отверстиями, имели отклонение диаметра в пределах 0,003 мм; клиренс мочевины стабилизировался на уровне 185–190 мл/мин, что позволило успешно пройти проверку NMPA на месте.

● Повышение эффективности производства: минимизация неисправностей фильер увеличила эффективную продолжительность работы линии, увеличив производительность на 10%.

● Оптимизация затрат: более длительный срок службы фильер и более короткие сроки производства снизили затраты на закупки.

На основании этих положительных результатов в октябре 2017 года компания Lengthen подписала с Trustech трехлетнее долгосрочное соглашение о сотрудничестве, предусматривающее рамочную закупку фильер для производства полых волокон общим числом отверстий 12 000.