Fiadeira de membrana de hemodiálise de 128 furos

6. Aplicação: Membrana de hemodiálise (utilizada na fabricação do componente principal dos rins artificiais — membranas de hemodiálise. A membrana deve reter eficientemente toxinas urêmicas, como ureia e creatinina, permitindo ao mesmo tempo o transporte rápido de água e garantindo a hemocompatibilidade para evitar hemólise, coagulação e outras reações adversas).

7. Especificação: 0,5/0,28/0,15 (unidade: mm, correspondendo ao diâmetro do anel externo, ao diâmetro do canal de solução intermediária e ao diâmetro do canal interno do fluido, respectivamente. A estrutura de três camadas deve corresponder rigorosamente à coordenação do fluxo trifásico de "banho de coagulação–solução–fluido interno").

8. Capacidade de fabricação: 0,500±0,002 mm, 0,280±0,002 mm, 0,150±0,004 mm; concentricidade de montagem de 0,003 mm (precisão de nível médico que supera em muito as fieiras industriais padrão, garantindo espessura de parede uniforme e distribuição do tamanho dos poros para cada fibra).

9. Material da fieira: Aço inoxidável (aço inoxidável 316L de grau médico; rugosidade superficial Ra ≤ 0,8 μm para evitar incrustações induzidas por resíduos de solução de polimento e para atender aos requisitos de biocompatibilidade).

10. Aplicação do material: PES (polietersulfona), PSF/PSU (polissulfona) (ambos são polímeros de alto desempenho de grau médico com excelente resistência à esterilização por calor úmido a 121 °C, forte estabilidade química e boa hemocompatibilidade; no entanto, possuem alta viscosidade e uma janela de fiação estreita, impondo exigências muito elevadas em relação à suavidade do canal e à estabilidade térmica).

11. Observações adicionais: Como um produto de alta qualidade na indústria de fieiras de fibra oca, as fieiras para hemodiálise exigem a superação de três grandes barreiras técnicas:

(i) sincronização de alta precisão em um grande número de orifícios (centenas) para garantir a consistência dos parâmetros por orifício;

(ii) arquitetura de canal especializada adaptada ao processo NIPS para equilibrar a taxa de coagulação da solução e a eficiência de difusão do fluido de perfuração;

(iii) Materiais de grau médico e acabamento de superfície para atender aos requisitos de biossegurança e estabilidade a longo prazo. Este produto não apenas incorpora nossa principal capacidade de P&D, mas também representa o mais alto nível técnico de fieiras de fibra oca do setor.

12. Processo de colaboração detalhado e garantia do cliente

(1) Contexto do cliente e requisitos principais

Antes da aquisição em 2017, a Lengthen enfrentava um gargalo crítico na expansão da capacidade de produção de membranas para hemodiálise: os prazos de entrega dos fieiros existentes eram de 6 a 12 meses, afetando severamente a produtividade. Alguns fieiros mais antigos também causavam grandes desvios no diâmetro das fibras e distribuições irregulares do tamanho dos poros, dificultando o atendimento consistente às Diretrizes de Revisão Técnica da NMPA para Hemodiálise e Dispositivos Médicos Relacionados (depuração de ureia ≥ 180 mL/min com desvio ≤ 5%). Suas linhas de produção de membranas para hemodiálise exigiam um fornecimento estável de fieiros a longo prazo (incluindo suporte para manutenção e otimização de parâmetros). Consequentemente, a Lengthen estabeleceu quatro requisitos essenciais para os fieiros da Trustech:

● Consistência de 128 orifícios: desvio do diâmetro por orifício ≤ 0,003 mm; desvio da taxa de fluxo da solução entre orifícios ≤ 3% para evitar flutuações de desempenho entre as fibras.

● Compatibilidade de processo: superfícies de canal interno ultralisas (Ra ≤ 0,8 μm) para reduzir a resistência ao fluxo da solução de PES/PSF e evitar "defeitos de bolha" causados ​​pela retenção da solução.

● Estabilidade a longo prazo: ausência de corrosão ou desgaste do canal em temperaturas de fiação de 180–200 °C e exposição prolongada à solução de revestimento (incluindo o solvente DMAC); vida útil ≥ 12 meses.

● Pacote de serviços: oferece treinamento necessário em limpeza e manutenção, além de suporte técnico para otimizar os parâmetros da fieira com base no feedback sobre o desempenho da membrana.

(2) Solução técnica e resolução de problemas

Em resposta às necessidades da Lengthen, a Trustech implementou uma solução personalizada:

● Controle de uniformidade de múltiplos orifícios: um centro de usinagem de precisão de 5 eixos (precisão de posicionamento ±0,0002 mm) foi utilizado para a usinagem síncrona de 128 orifícios. Após a usinagem, o diâmetro e a circularidade de cada orifício foram verificados por interferometria a laser para garantir um desvio por orifício ≤ 0,002 mm. A simulação computacional da distribuição do fluxo pelos 128 canais e a otimização do ângulo de entrada (conicidade de 12°) limitaram o desvio do fluxo da solução entre os orifícios a ≤ 2%, superando o requisito de 3%.

● Acabamento da superfície: a fieira de aço inoxidável 316L foi submetida a um processo combinado de eletropolimento e passivação, atingindo uma rugosidade superficial Ra = 0,08 μm, o que reduz o atrito da solução de polimento e previne a corrosão induzida por DMAC.

● Projeto com garantia de vida útil: regiões críticas (entradas de orifício, canais internos do furo) receberam tratamento de endurecimento. Testes de envelhecimento acelerado (simulando 18 meses de serviço) mostraram desgaste do canal ≤ 0,002 mm; em uso real, o primeiro lote da Lengthen superou as expectativas de vida útil.

● Serviço completo ao longo do ciclo de vida: uma equipe de assistência técnica dedicada realizou a instalação e o comissionamento no local em até 72 horas após a entrega.

(3) Resultados da aplicação e colaboração aprofundada

Após a entrega das fieiras da Trustech, a Lengthen alcançou três melhorias significativas:

● Desempenho estável da membrana: as fibras produzidas pela fieira de 128 orifícios apresentaram desvio de diâmetro inferior a 0,003 mm; a depuração de ureia estabilizou-se em 185–190 mL/min, passando com sucesso na inspeção in loco da NMPA.

● Maior eficiência de produção: a minimização de falhas relacionadas à fieira aumentou o tempo efetivo de operação da linha, elevando a capacidade em 10%.

● Otimização de custos: maior vida útil da fieira e prazos de produção mais curtos reduzem os custos de aquisição.

Com base nesses resultados positivos, a Lengthen assinou um acordo de cooperação de longo prazo de três anos com a Trustech em outubro de 2017, com uma compra-quadro que abrange fieiras de fibra oca num total de 12.000 orifícios.