Membrane d'hémodialyse rotative à 128 trous

6. Application : Membrane d’hémodialyse (utilisée pour fabriquer le composant principal des reins artificiels : les membranes d’hémodialyse. La membrane doit retenir efficacement les toxines urémiques telles que l’urée et la créatinine tout en permettant un transport rapide de l’eau et en assurant l’hémocompatibilité afin d’éviter l’hémolyse, la coagulation et d’autres réactions indésirables).

7. Spécifications : 0,5/0,28/0,15 (unité : mm, correspondant respectivement au diamètre de l’anneau extérieur, au diamètre du canal d’injection central et au diamètre du canal de fluide de forage intérieur. La structure à trois couches doit impérativement respecter la coordination des flux triphasiques « bain de coagulation – injection – fluide de forage »).

8. Capacité de fabrication : 0,500 ± 0,002 mm, 0,280 ± 0,002 mm, 0,150 ± 0,004 mm ; concentricité d’assemblage 0,003 mm (précision de qualité médicale dépassant largement les filières industrielles standard, garantissant une épaisseur de paroi et une distribution de la taille des pores uniformes pour chaque fibre).

9. Matériau de la filière : Acier inoxydable (acier inoxydable 316L de qualité médicale ; rugosité de surface Ra ≤ 0,8 μm pour éviter l'encrassement induit par les résidus de produit et pour répondre aux exigences de biocompatibilité).

10. Matériau d'application : PES (polyéthersulfone), PSF/PSU (polysulfone) (ces deux polymères de haute performance de qualité médicale présentent une excellente résistance à la stérilisation à la chaleur humide à 121 °C, une forte stabilité chimique et une bonne hémocompatibilité ; cependant, leur viscosité élevée et leur fenêtre de filage étroite imposent des exigences très élevées en matière de régularité du canal et de stabilité thermique).

11. Remarques complémentaires : En tant que produit haut de gamme de l’industrie des filières à fibres creuses, les filières d’hémodialyse nécessitent de surmonter trois obstacles techniques majeurs :

(i) synchronisation de haute précision sur un grand nombre d’orifices (des centaines) pour assurer la cohérence des paramètres par orifice ;

(ii) une architecture de canal spécialisée adaptée au procédé NIPS pour équilibrer le taux de coagulation de la dope et l'efficacité de diffusion du fluide de forage ;

iii) Matériaux et finitions de surface de qualité médicale conformes aux exigences de biosécurité et de stabilité à long terme. Ce produit illustre non seulement notre expertise en R&D, mais représente également le plus haut niveau technique de filières à fibres creuses du secteur.

12. Processus de collaboration détaillé et assurance client

(1) Profil du client et exigences fondamentales

Avant l'acquisition en 2017, Lengthen était confrontée à un goulot d'étranglement critique dans l'augmentation de sa capacité de production de membranes d'hémodialyse : les délais de fabrication des filières existantes étaient de 6 à 12 mois, ce qui affectait fortement le débit. Certaines filières plus anciennes entraînaient également d'importantes variations du diamètre des fibres et une distribution hétérogène de la taille des pores, rendant difficile le respect constant des recommandations de la NMPA (National Medical Products Administration) relatives aux dispositifs médicaux d'hémodialyse et apparentés (clairance de l'urée ≥ 180 mL/min avec un écart ≤ 5 %). Leurs lignes de production de membranes d'hémodialyse nécessitaient un approvisionnement stable et à long terme en filières (incluant la maintenance et l'optimisation des paramètres). En conséquence, Lengthen a défini quatre exigences fondamentales pour les filières de Trustech :

● Cohérence à 128 trous : écart de diamètre par orifice ≤ 0,003 mm ; écart de débit de dope entre les orifices ≤ 3 % pour éviter les fluctuations de performance entre les fibres.

● Compatibilité du processus : surfaces de canal internes ultra-lisses (Ra ≤ 0,8 μm) pour réduire la résistance à l'écoulement de la solution PES/PSF et éviter les « défauts de bulles » causés par la rétention de la solution.

● Stabilité à long terme : aucune corrosion ni usure du canal sous des températures de rotation de 180 à 200 °C et une exposition prolongée à la solution (y compris le solvant DMAC) ; durée de vie ≥ 12 mois.

● Offre de services : formation nécessaire au nettoyage et à l’entretien, et assistance technique pour optimiser les paramètres de la filière en fonction des retours d’information sur les performances de la membrane.

(2) Solution technique et résolution du problème

Pour répondre aux besoins de Lengthen, Trustech a mis en œuvre une solution personnalisée :

● Contrôle d'uniformité multi-orifices : un centre d'usinage de précision 5 axes (précision de positionnement ±0,0002 mm) a été utilisé pour l'usinage synchrone de 128 orifices. Après usinage, le diamètre et la circularité de chaque orifice ont été vérifiés par interférométrie laser afin de garantir un écart par orifice ≤ 0,002 mm. La simulation logicielle de la distribution du flux à travers les 128 canaux et l'optimisation de l'angle d'entrée (conicité de 12°) ont limité l'écart de flux de la résine entre les orifices à ≤ 2 %, dépassant ainsi l'exigence de 3 %.

● Finition de surface : la filière 316L a subi un électropolissage et une passivation combinés, atteignant une rugosité de surface Ra = 0,08 μm, ce qui réduit le frottement de la pâte et empêche la corrosion induite par le DMAC.

● Conception garantissant une longue durée de vie : les zones critiques (orifices d’entrée, canaux internes) ont bénéficié d’un traitement de durcissement. Des tests de vieillissement accéléré (simulant 18 mois d’utilisation) ont montré une usure des canaux ≤ 0,002 mm ; en conditions réelles d’utilisation, le premier lot de Lengthen a dépassé les attentes en matière de durée de vie.

● Service complet tout au long du cycle de vie : une équipe de service technique dédiée a effectué l’installation et la mise en service sur site dans les 72 heures suivant la livraison.

(3) Résultats de l'application et approfondissement de la collaboration

Après la livraison des filières Trustech, Lengthen a réalisé trois améliorations majeures :

● Performances stables de la membrane : les fibres produites par la filière à 128 trous présentaient un écart de diamètre inférieur à 0,003 mm ; l'élimination de l'urée s'est stabilisée à 185–190 mL/min, réussissant l'inspection sur site de la NMPA.

● Amélioration de l'efficacité de la production : la réduction des défauts liés aux filières a permis d'accroître le temps de fonctionnement effectif de la ligne, augmentant ainsi la capacité de 10 %.

● Optimisation des coûts : une durée de vie plus longue des filières et des délais de production plus courts ont permis de réduire les coûts d’approvisionnement.

Sur la base de ces résultats positifs, Lengthen a signé en octobre 2017 un accord de coopération à long terme de trois ans avec Trustech, avec un achat-cadre portant sur des filières à fibres creuses totalisant 12 000 trous.